Zenkuda (DAYBREAK) 3 상 결과: 비열등성 입증 및 유연한 재투여 전략

• 원본 제목: [키움 허혜민] ★ 코디악 사이언스 (
• 발행일: 2026-09-30
• 발행기관: 키움증권
• 원본 카테고리: 기타
• 원본 파일: 리포트_260930_키움증권_[키움 허혜민] ★ 코디악 사이언스 (.pdf
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KSI-501 (tabirafusp-ted) 3 상 결과

핵심: KSI-501 의 48 주차 시력 개선 수치 (+6.3 글자) 는 아일리아 (+7.6 글자) 보다 낮았으나, 통계적 비열등성은 충족했다. (근거: p. 1, p. 2)

• KSI-501 의 망막 부종 감소 효과 (중심망막두께 감소) 는 아일리아와 유사한 수준 (-138µm vs -132µm) 으로 확인되었다. (근거: p. 1, p. 2)
• KSI-501 의 VEGF 와 IL-6 동시 억제 효과는 이번 wAMD 임상에서 뚜렷하게 확인되지 않았다. (근거: p. 1, p. 2)
• KSI-501 은 DME (당뇨황반부종) 대상 3 상 (ALTO) 을 진행 중이며, 아일리아보다 더 좋은 효과를 목표로 설계되었다. (근거: p. 1, p. 2)

확인이 필요한 부분

• IL-6 억제 효과가 특히 잘 나타나는 환자군을 찾기 위한 세부 환자 분석이 향후 진행될 예정이다. (근거: p. 2)
• ALTO 임상에서 VEGF 와 IL-6 를 동시에 억제하는 것이 실제로 추가적인 치료 효과로 이어지는지가 KSI-501 의 경쟁력을 결정할 것으로 보인다. (근거: p. 2)

허가 일정, 파이프라인 및 재무 건전성

핵심: Zenkuda 는 습성 황반변성 (wAMD), 당뇨병망막병증 (DR), 망막정맥폐쇄 (RVO) 총 5 건의 긍정적 3 상 결과를 기반으로 4Q26 미국 BLA 제출을 계획한다. (근거: p. 1, p. 2)

• KSI-101 (염증성 황반부종) 3 상 (PEAK) 의 첫 주요 결과는 2026 년 12 월 이전 발표될 예정이며, 추가 결과는 2Q27 에 예상된다. (근거: p. 2)
• 2Q26 말 현금 보유액은 $125.9M 이다. (근거: p. 1)
• 상업화 전 증자 가능성이 높다고 평가된다. (근거: p. 1)