제약_바이오_의료기기_ Kiwoom Healthcare 종합정리 (9_14)

• 원본 제목: 제약_바이오_의료기기_ Kiwoom Healthcare 종합정리 (9_14)
• 발행일: 2026-09-14
• 발행기관: 키움증권
• 원본 카테고리: 산업
• 원본 파일: 리포트_260914_키움증권_제약_바이오_의료기기_ Kiwoom Healthcare 종합정리 (9_14).pdf
• 자동 검토 상태: REVIEW_REQUIRED
• 모델/프롬프트: Qwen3.5-35B-A3B-4bit / adaptive-v2.3-grounded

자동 검토 메모: points: E015 근거에 없는 연월 조합(2026-09) — 반려; points: E025 근거에 없는 연월 조합(2026-09) — 반려; points: E035 근거에 없는 연월 조합(2026-09) — 반려; points: E006, E016, E026 근거에 없는 연월 조합(2026-09) — 반려; counterpoints: 행·열 대응 미검증 표 블록 인용 — 항목 보류; counterpoints: E001, E015, E025 표 칸 인접 숫자 — 오귀속 위험, 원문 대조 권장; E001, E015, E025 인용 밖 숫자(근거 전체에는 있음): 4, 55.5, 87.3; counterpoints: E001, E025, E035 표 칸 인접 숫자 — 오귀속 위험, 원문 대조 권장; E001, E025, E035 인용 밖 숫자(근거 전체에는 있음): 4; uncertainties: 행·열 대응 미검증 표 블록 인용 — 항목 보류; 그 외 19건은 상태 기록 참조

핵심 내용

• 노바티스 del-desiran 의 DM1(근긴장성 이영양증 1형) 3 상 (HARBOR) 에서 vHOT 를 통한 개선 입증 실패 (근거: p. 2)
• 노바티스/Ionis pelacarsen 의 Lp(a)HORIZON 3 상에서 Lp(a) 는 낮췄으나 4-point MACE 감소 실패 (근거: p. 2)
• SK 바이오팜 오파칼림은 계약 전 비임상 독성 소견으로 FDA 임상보류가 있었으나, 10~11 월 해소 및 거래종결 협의 기대 (근거: p. 2)
• Bayer Hyrnuo 는 HER2 변이 NSCLC 1 차 치료에 대해 FDA 가속승인을 받았으며, 기존 전신치료 경험 환자 제한이 1 차 치료까지 범위가 확대됨 (근거: p. 2)

2026 년 9 월 수출 데이터의 급변동, 지역별 편차 및 문서 내 수치 상충 사실

• 원문에서 확정할 수 있는 내용 없음

신약 임상 결과와 FDA 승인 지연 사실 기록

• 노바티스 del-desiran 의 DM1(근긴장성 이영양증 1형) 3 상 (HARBOR) 에서 vHOT 를 통한 개선 입증 실패 (근거: p. 2)
• 노바티스/Ionis pelacarsen 의 Lp(a)HORIZON 3 상에서 Lp(a) 는 낮췄으나 4-point MACE 감소 실패 (근거: p. 2)
• SK 바이오팜 오파칼림은 계약 전 비임상 독성 소견으로 FDA 임상보류가 있었으나, 10~11 월 해소 및 거래종결 협의 기대 (근거: p. 2)
• Bayer Hyrnuo 는 HER2 변이 NSCLC 1 차 치료에 대해 FDA 가속승인을 받았으며, 기존 전신치료 경험 환자 제한이 1 차 치료까지 범위가 확대됨 (근거: p. 2)

확인이 필요한 부분

• 구체적인 HR, event rate, p-value 는 아직 공개되지 않았고 향후 학회에서 상세 데이터 발표 예정 (근거: p. 2)
• SK 바이오팜 오파칼림의 재개 시점은 계약 전 비임상 독성 소견으로 변동 가능성 있음 (근거: p. 2)

덴탈 임플란트 및 치과 영상 장비 수출 추이와 기업별 추정 사실

• 원문에서 확정할 수 있는 내용 없음

데이터 기준일 불일치와 문서 내 연도 오류 가능성 사실

• 원문에서 확정할 수 있는 내용 없음

2026 년 9 월 11 일 기준 제약·바이오 섹터 주가 흐름 및 특정 종목 수치

• 원문에서 확정할 수 있는 내용 없음